Аннотация:
Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность. Цель исследования - анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека - зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде Хср±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.
Introduction. The need to use standardized procedures for determining the specific safety of human immunoglobulin infusion formulations is due to the variability of critical parameters related to the use of biological reagents. Therefore, the problems with the development and certifying tests of standard samples are of particular relevance. Objective: to analyze methodological approaches to developing and certifying a standard sample to determine the anticomplementary activity of human immunoglobulin preparations. Material and methods. Standard samples of human immunoglobulin (foreign [Biological Reference Preparation (BRP) approved by the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (France)] and Russian batches) were used. Methods for systematic analysis and document examination were applied. Anticomplementary activity was determined by a method based on the ability of human immunoglobulins to bind complement, by preventing the lysis of sensitized sheep red blood cells in the complement binding reaction. Results. Comparative analysis and generalization of the experience in developing and certifying Russian and foreign standard human immunoglobulin samples for determining anticomplementary activity revealed the distinctive features of the Russian standard one. They lie in the two-component pattern and the presence of certified anticomplementary activity values for positive and negative controls, expressed as (Xmean±2Sx) with a 0.95 confidence interval, which makes it possible to use of this standard sample for confirming the stability of an analytical procedure and to evaluate possible trends to change the testing process. The advantage of the foreign standard sample of human immunoglobulin (BRP) is that several laboratories can be attracted to participate in certifying tests. Conclusion. Two approaches were identified in the methodology for the development and certifying tests of a standard human immunoglobulin sample to determine anticomplementary activity, and can also be used by the manufacturers of human immunoglobulin infusion formulations to develop and certify standard samples of their enterprise. Кривых М.А. Максим Андреевич НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ
Корнилова О.Г. Ольга Геннадьевна НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ
Хуснатдинова Е.А. Екатерина Александровна НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ
Бунятян Н.Д. Наталья Дмитриевна НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ; Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет) Минздрава России
Олефир Ю.В. Юрий Витальевич НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ
НЦ экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ
Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет) Минздрава России
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) of the Ministry of Health of Russia
Krivikh M.A. Maksim Andreevich Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation
Kornilova O.G. Ol'ga Gennagievna Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation
Khusnatdinova E.A. Ekaterina Aleksandrovna Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation
Bunyatyan N.D. Natalia Dmitrievna Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) of the Ministry of Health of Russia
Olefir Y.V. Yurij V. Research Center for Examination of Medical Products, Ministry of Health of the Russian Federation
METHODOLOGICAL APPROACHES TO DEVELOPING AND CERTIFYING A STANDARD HUMAN IMMUNOGLOBULIN SAMPLE TO DETERMINE ANTICOMPLEMENTARY ACTIVITY eng
Методические подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности
Текст визуальный электронный
Фармация
Russkiy Vrach Publishing House
Т. 69, № 3 С. 36-43
2020
иммуноглобулин человека
human immunoglobulin
антикомплементарная активность
anticomplementary activity
специфическая безопасность
specific safety
стандартные образцы
standard samples
Статья
Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность. Цель исследования - анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека - зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде Хср±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.
Introduction. The need to use standardized procedures for determining the specific safety of human immunoglobulin infusion formulations is due to the variability of critical parameters related to the use of biological reagents. Therefore, the problems with the development and certifying tests of standard samples are of particular relevance. Objective: to analyze methodological approaches to developing and certifying a standard sample to determine the anticomplementary activity of human immunoglobulin preparations. Material and methods. Standard samples of human immunoglobulin (foreign [Biological Reference Preparation (BRP) approved by the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (France)] and Russian batches) were used. Methods for systematic analysis and document examination were applied. Anticomplementary activity was determined by a method based on the ability of human immunoglobulins to bind complement, by preventing the lysis of sensitized sheep red blood cells in the complement binding reaction. Results. Comparative analysis and generalization of the experience in developing and certifying Russian and foreign standard human immunoglobulin samples for determining anticomplementary activity revealed the distinctive features of the Russian standard one. They lie in the two-component pattern and the presence of certified anticomplementary activity values for positive and negative controls, expressed as (Xmean±2Sx) with a 0.95 confidence interval, which makes it possible to use of this standard sample for confirming the stability of an analytical procedure and to evaluate possible trends to change the testing process. The advantage of the foreign standard sample of human immunoglobulin (BRP) is that several laboratories can be attracted to participate in certifying tests. Conclusion. Two approaches were identified in the methodology for the development and certifying tests of a standard human immunoglobulin sample to determine anticomplementary activity, and can also be used by the manufacturers of human immunoglobulin infusion formulations to develop and certify standard samples of their enterprise.