Аннотация:
В статье рассмотрены современные исследования в области химического строения хондроитина сульфата (ХС) и его фармакологической активности. Показано, что клиническая эффективность и безопасность зависит от природы и качества используемого для производства сырья, способов технологической переработки, степени очистки. Состав ХС переменный и представляет собой смесь 2 основных изомерных форм – хондроитина 4-сульфат (Х4С) и хондроитина 6-сульфат (Х6С). В тканях молодых животных преобладает Х4С, содержание которого составляет ~70 [%], а содержание Х6С ~30 [%]. Хрящи акул и других гидробионтов имеют низкое содержание Х4С (~10 [%]), а Х6С – около 80 [%]. Сложная полимерная структура и непостоянство состава ХС осложняют задачу стандартизации препаратов на его основе. Рассмотрены примеси, встречающиеся в субстанциях. Примеси разделены на 3 группы: родственные, технологические и механические, несвойственные ХС. Проведен сравнительный анализ требований к сырью и методов анализа ХС по нормативной документации различных стран и выявлено их значительное различие. Показано, что для повышения фармакологической активности производитель лекарственных препаратов должен учитывать все параметры субстанции ХС, включая структурный состав, молекулярную массу, наличие примесей.
Modern research in the field of chondroitin sulfate chemical composition is considered. Clinical efficiency and safety are shown to depend on the nature and quality of the raw material used, ways of its technological processing and the degree of purification. The composition of chemical compounds (CC) variable is stated to represent the mixture of 2 main isomeric forms: chondroitin 4-sulfate and chondroitin 6-sulfate. In the animal tissue chondroitin 4-sulfate dominates, the content of which is 70 [%]; the content of chondroitin 6-sulfate is 30 [%]. The cartilages of sharks and other hydrobionts have got low content of chondroitin 4-sulfate (10 [%]) and chondroitin 6-sulfate 80 [%]. Complex polymeric structure and instability of CC composition make the problem of drug standardization on its basis complicated. The impurities encountered in substances are considered. The impurities are divided into several groups: related impurities, technological or mechanical ones uncharacteristic of CC. Comparative analysis of requirements for raw material from the point of view of normative documentation of different countries is carried out and their considerable difference is detected. It has been shown that for raising pharmacological activity the producer of drugs must take into account all the parameters of CC including the structural composition, molecular weight and presence of impurities.
Комарова Е.Л. OOO «Продэкспертиза»
Чернова С.В. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Касумова К.В. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Табачная М.С. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Овсянникова Л.В. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Эллер К.И. «Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии»
OOO «Продэкспертиза»
LLC “Prodekspertiza”
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
«Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии»
Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Komarova Е.L. LLC “Prodekspertiza”
Chernova S.V. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
Kasumova K.V. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
Tabachnaya M.S. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
Оvsyannikova L.V. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
Eller К.I. Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Chondroitin sodium sulfate – impurities and standardization problems (literature review) eng
Хондроитина сульфат натрия – примеси и проблемы стандартизации (обзор литературы)
Текст визуальный электронный
Российский биотерапевтический журнал
Т. 18, № 1 С. 25-36
2019
хондроитина сульфат
chondroitin sulfate
химическое строение
chemical composition
стандартизация
standardization
Статья
Обзор
ОБЗОРЫ ЛИТЕРАТУРЫ
В статье рассмотрены современные исследования в области химического строения хондроитина сульфата (ХС) и его фармакологической активности. Показано, что клиническая эффективность и безопасность зависит от природы и качества используемого для производства сырья, способов технологической переработки, степени очистки. Состав ХС переменный и представляет собой смесь 2 основных изомерных форм – хондроитина 4-сульфат (Х4С) и хондроитина 6-сульфат (Х6С). В тканях молодых животных преобладает Х4С, содержание которого составляет ~70 [%], а содержание Х6С ~30 [%]. Хрящи акул и других гидробионтов имеют низкое содержание Х4С (~10 [%]), а Х6С – около 80 [%]. Сложная полимерная структура и непостоянство состава ХС осложняют задачу стандартизации препаратов на его основе. Рассмотрены примеси, встречающиеся в субстанциях. Примеси разделены на 3 группы: родственные, технологические и механические, несвойственные ХС. Проведен сравнительный анализ требований к сырью и методов анализа ХС по нормативной документации различных стран и выявлено их значительное различие. Показано, что для повышения фармакологической активности производитель лекарственных препаратов должен учитывать все параметры субстанции ХС, включая структурный состав, молекулярную массу, наличие примесей.
Modern research in the field of chondroitin sulfate chemical composition is considered. Clinical efficiency and safety are shown to depend on the nature and quality of the raw material used, ways of its technological processing and the degree of purification. The composition of chemical compounds (CC) variable is stated to represent the mixture of 2 main isomeric forms: chondroitin 4-sulfate and chondroitin 6-sulfate. In the animal tissue chondroitin 4-sulfate dominates, the content of which is 70 [%]; the content of chondroitin 6-sulfate is 30 [%]. The cartilages of sharks and other hydrobionts have got low content of chondroitin 4-sulfate (10 [%]) and chondroitin 6-sulfate 80 [%]. Complex polymeric structure and instability of CC composition make the problem of drug standardization on its basis complicated. The impurities encountered in substances are considered. The impurities are divided into several groups: related impurities, technological or mechanical ones uncharacteristic of CC. Comparative analysis of requirements for raw material from the point of view of normative documentation of different countries is carried out and their considerable difference is detected. It has been shown that for raising pharmacological activity the producer of drugs must take into account all the parameters of CC including the structural composition, molecular weight and presence of impurities.