Тест «Растворение» как элемент комплексной оценки качества капсул, содержащих секоизоларицирезинол

Введение . Тест «Растворение» – один из основных методов оценки качества твердых дозированных лекарственных форм, который позволяет охарактеризовать лекарственный препарат как с технологической, так и с биофармацевтической точки зрения. Данное испытание также может использоваться для сравнительных исследований биодоступности лекарственных препаратов in vitro.Цель исследования – разработка теста «Растворение» для лекарственного препарата «Секоизоларицирезинол, капсулы 100 мг». Материалы и методы . В работе использованы: «Секоизоларицирезинол, капсулы 100 мг»; кислота хлористоводородная (х. ч.); Твин-80 (Полисорбат LAUROPAN T/80, Италия); вода очищенная (рН 6,5); 0,1 М и 0,2 М растворы хлористоводородной кислоты; фосфатный буферный раствор (рН 6,8). Приборы и аппаратура: тестер для проверки растворения ERWEKA серии 700, тип – лопастная мешалка (ERWEKA, Германия); спектрофотометр регистрирующий Cary-100 (Varian, США); рН-метр HANNA рН 211 (Hanna Instruments, Германия); весы Sartorius 2405 (Sartorius AG, Германия).Результаты . С учетом требований Государственной Фармакопеи XIV издания к твердым дозированным лекарственным формам разработана методика теста «Растворение» для лекарственного препарата «Секоизоларицирезинол, капсулы 100 мг». Выводы . Выбраны оптимальные условия проведения испытания «Растворение» для капсул, содержащих 100 мг секоизоларицирезинола. Для количественной оценки высвобождения секоизоларицирезинола из капсул разработана аналитическая методика, позволяющая контролировать содержание фармацевтической субстанции в различных средах растворения. На основании полученных экспериментальных данных разработана методика теста «Растворение» для лекарственного препарата «Секоизоларицирезинол, капсулы 100 мг».

Background . Test “Dissolution” is one of the main methods for quality evaluation of solid dosage drug forms, which enables characterization of the drug both in technological and biopharmacological aspects. The test may be also used for comparative studies of drugs bioavailability in vitro. Objective . Development of the “Dissolution” test for the drug Secoisolariciresinol, capsules 100 mg.Materials and methods . The study used: Secoisolariciresinol, capsules 100 mg; hydrochloric acid (c. p.); Twin-80 (Polysorbate LAUROPAN T/80, Italy); purified water (рН 6.5); 0.1 М and 0.2 М solutions of hydrochloric acid; phosphate buffer solution (рН 6.8). Equipment and devices: dissolution tester ERWEKA, series 700, type – paddle mixer (ERWEKA, Germany); recording spectrophotometer Cary-100 (Varian, USA); рН-meter HANNA рН 211 (Hanna Instruments, Germany); analytical balances Sartorius 2405 (Sartorius AG, Germany).Results . Methodology for performing the “Dissolution” test for the drug Secoisolariciresinol, capsules 100 mg was developed according to Russian State Pharmacopoeia (XIV) requirements for solid dosage drug forms.Conclusions . Optimal conditions were chosen for performing the study “Dissolution” for capsules containing 100 mg of secoisolariciresinol. Analytical methodology was designed for quantitative assessment of secoisolariciresinol release from capsules, which enables accurate control of pharmaceutical substance content in different dissolution media. Methodology for the “Dissolution” test of the drug Secoisolariciresinol, capsules 100 mg was developed on the base of the obtained experimental data.