Аннотация:
<strong>Цель</strong> рассмотреть международные нормативные документы на предмет требований к содержанию протокола как основного документа клинического исследования.
<strong>Материал и методы. </strong>Были рассмотрены ICH GCP, Директива ЕС 536/2014, Приказ 200н, Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС и документы FDA. Анализ был проведен по 46 пунктам раздела 6 ICH GCP E6 (R2).
<strong>Результаты. </strong>Из 46 рассмотренных пунктов, включающих требования к содержанию протоколов, 40 пунктов во всех изученных документах идентичны. Кардинальные отличия содержит в себе Директива ЕС 236/2014, в которой отсутствует 6 пунктов требований и есть пункты, которые не отражены ни в одном из остальных четырех документов.
<strong>Выводы.</strong> Директива требует от разработчиков протоколов более подробного и качественного подхода к их написанию, предписывает более подробное описание тех или иных мер и предоставление более полной информации о препаратах. Данный документ не является взаимозаменяемым с остальными четырьмя нормативными документами. Спонсорам необходимо более внимательно анализировать возможность проведения в РФ исследований по протоколам, разработанным в ЕС, обращая внимание на дополнительные пункты требований.
<p><strong>Aim </strong> to review the international regulatory documents on the requirements for the content of the protocol as the main document of a clinical trial.</p>
<p><strong>Material and methods.</strong> The ICH GCP, the EU Directive 536/2014, the Order 200n, the Rules of Good Clinical Practice of the EAEU and the FDA documents were reviewed. The analysis followed the 46 points of section 6 of ICH GCP E6 (R2).</p>
<p><strong>Results. </strong>As a result, 40 of the 46 points, considering the protocols content requirements, in all analyzed documents were similar. The essential differences were found in the Directive EU 236/2014. Firstly, the 6 points of the requirements were lacking; secondly, it contained points that were not reflected in any of the other 4 documents.</p>
<p><strong>Conclusion.</strong> The Directive EU 236/2016 obliges the protocol developers to employ a more detailed and qualitative approach to the protocol creation and prescribes to provide a more detailed description of certain measures and information about drugs. The Directive EU 236/2016 is not interchangeable with the 4 regulatory documents mentioned above. Sponsors need to more carefully analyze the possibility of conducting clinical trials in the Russian Federation according to the protocols developed in the EU, paying attention to the additional points of the local requirements.</p> Елескина А.А. «Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
Пятигорская Н.В. «Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
Филиппова О.В. «Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
«Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
Sechenov First Moscow State Medical University
Eleskina A.A. Anastasia A. Sechenov First Moscow State Medical University
Pyatigorskaya N.V. Natalya V. Sechenov First Moscow State Medical University
Filippova O.V. Olga V. Sechenov First Moscow State Medical University
A comparative analysis of content requirements for clinical trials protocols in international regulatory documents eng
Сравнительный анализ требований к содержанию протоколов клинических исследований в международных нормативных документах
Текст визуальный электронный
Аспирантский вестник Поволжья
Samara State Medical University
Т. 22, № 4 С. 23-26
2022
клинические исследования
clinical trials
протокол клинического исследования
clinical trial protocol
GCP
GCP
регуляторные документы
regulatory documents
Статья
<strong>Цель</strong> рассмотреть международные нормативные документы на предмет требований к содержанию протокола как основного документа клинического исследования.
<strong>Материал и методы. </strong>Были рассмотрены ICH GCP, Директива ЕС 536/2014, Приказ 200н, Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС и документы FDA. Анализ был проведен по 46 пунктам раздела 6 ICH GCP E6 (R2).
<strong>Результаты. </strong>Из 46 рассмотренных пунктов, включающих требования к содержанию протоколов, 40 пунктов во всех изученных документах идентичны. Кардинальные отличия содержит в себе Директива ЕС 236/2014, в которой отсутствует 6 пунктов требований и есть пункты, которые не отражены ни в одном из остальных четырех документов.
<strong>Выводы.</strong> Директива требует от разработчиков протоколов более подробного и качественного подхода к их написанию, предписывает более подробное описание тех или иных мер и предоставление более полной информации о препаратах. Данный документ не является взаимозаменяемым с остальными четырьмя нормативными документами. Спонсорам необходимо более внимательно анализировать возможность проведения в РФ исследований по протоколам, разработанным в ЕС, обращая внимание на дополнительные пункты требований.
<p><strong>Aim </strong> to review the international regulatory documents on the requirements for the content of the protocol as the main document of a clinical trial.</p>
<p><strong>Material and methods.</strong> The ICH GCP, the EU Directive 536/2014, the Order 200n, the Rules of Good Clinical Practice of the EAEU and the FDA documents were reviewed. The analysis followed the 46 points of section 6 of ICH GCP E6 (R2).</p>
<p><strong>Results. </strong>As a result, 40 of the 46 points, considering the protocols content requirements, in all analyzed documents were similar. The essential differences were found in the Directive EU 236/2014. Firstly, the 6 points of the requirements were lacking; secondly, it contained points that were not reflected in any of the other 4 documents.</p>
<p><strong>Conclusion.</strong> The Directive EU 236/2016 obliges the protocol developers to employ a more detailed and qualitative approach to the protocol creation and prescribes to provide a more detailed description of certain measures and information about drugs. The Directive EU 236/2016 is not interchangeable with the 4 regulatory documents mentioned above. Sponsors need to more carefully analyze the possibility of conducting clinical trials in the Russian Federation according to the protocols developed in the EU, paying attention to the additional points of the local requirements.</p>