Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого пострегистрационного (IV фаза) клинического исследования «Гепард» (PHG-M2/P02-12), проведенного с целью оценки эффективности и безопасности комбинированного препарата глицирризиновой кислоты и эссенциальных фосфолипидов (Фосфоглив) при неалкогольной жировой болезни печени

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность применения двух лекарственных форм препарата «Фосфоглив» (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и капсулы) в лечении пациентов с жировой дегенерацией печени неалкогольной этиологии. Материал и методы. В исследование были включены 180 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, рандомизированные в основную и контрольную группы в соотношении 2:1. Пациенты основной группы получали Фосфоглив в дозе 5 мг/сут внутривенно струйно в течение 2 нед, затем - по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 10 нед (общая продолжительность лечения 12 нед), пациенты контрольной группы - плацебо по той же схеме. Проводили оценку динамики уровня маркера воспаления - адипонектина - в сыворотке крови, индекса NAFLD fibrosis score, влияния терапии на качество жизни и безопасность больных. Результаты. Через 12 нед у пациентов с более выраженным цитолизом (активность аланинаминотрансферазы 3 нормы и выше) частота положительной динамики уровня адипонектина на фоне приема Фосфоглива составила 57,9[%], в то время как на фоне терапии плацебо - только 10,0[%] (p=0,019). Среднее значение индекса NAFLD fibrosis score в основной группе осталось практически без изменений, между тем как в контрольной группе отмечалась его отрицательная динамика, следствием чего стали статистически значимые различия между группами (2,5±1,2 у.е. против 2,0±1,3 у.е. соответственно; р=0,009). При введении Фосфоглива уже в течение первых 2 нед наблюдалось более выраженное улучшение субъективного восприятия проявлений диспепсии (средний балл 5,6±1,3 против 5,1±1,4; р=0,021). После завершения полного курса терапии у пациентов основной группы был зафиксирован более высокий средний балл по шкале «уровень жизненной энергии» (5,9±1,0 против 5,6±1,0; р=0,034). На фоне терапии зарегистрированы лишь единичные нежелательные явления статистически значимых различий в их частоте между группами не зафиксировано. Динамика основных физикальных параметров и лабораторных показателей также была сопоставимой. Выводы. Полученные результаты позволяют ожидать на фоне терапии неалкогольной жировой болезни печени, включающей Фосфоглив, уменьшения активности стеатогепатита, замедления прогрессирования фиброза, улучшения прогноза заболевания, а также высокую удовлетворенность пациентов при благоприятном профиле безопасности.

Aim of investigation. To estimate efficacy and safety of two pharmacological forms of «Phosphogliv» (lyophilizate for intravenous administration and capsules) for the treatment of fatty liver degeneration of non-alcoholic etiology. Material and methods. Original study included overall 180 patients with nonalcoholic fatty liver disease that were randomized to the basic and control groups in the ratio of 2:1. The basic group patients received Phosphogliv 5 mg/day as intravenous bolus injection for 2 weeks, followed by oral intake of 2 capsules t.i.d. for 10 weeks (the total treatment duration was 12 weeks), control group patients received placebo in the same mode. Serum levels of inflammatory marker adiponectin, NAFLD fibrosis score, treatment effect on quality of life and safety of patients were monitored. Results. In 12 wks in patients with more significant cytolysis (threefold and higher serum alanine transaminase activity) and the rate of adiponectin level improvement on the background of Phosphogliv was 57.9[%] versus only 10.0[%] (p=0.019) in the placebo group. The mean NAFLD fibrosis score in the basic group remained almost unchanged, while in the control group negative dynamics was revealed, that resulted in statistically significant differences between groups (2.5±1.2 units versus 2.0±1.3 units respectively; р=0.009). At Phosphogliv injection already during the first 2 wks more pronounced improvement of subjective perception of dyspeptic symptoms was observed (mean score was 5.6±1.3 versus 5.1±1.4; р=0.021). When the treatment course was completed the basic group patients had higher mean score by «level of energy» scale (5.9±1.0 versus 5.6±1.0; р=0.034). Only sporadic adverse effects were found to the background of treatment, no statistically significant differences in their rate in were recorded. Dynamics of the basic physical parameters and laboratory tests was comparable as well. Conclusions. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease that includes Phosphogliv provides reduction of steatohepatitis activity, retardation of fibrosis progression, improvement of overall disease prognosis and high satisfaction of patients at a favorable safety profile.