Аннотация:
Цель проведения настоящего наблюдательного (неинтервенционного) исследования — получение данных о назначении практикующими врачами курсовой терапии рифаксимином-α, оценки приверженности пациента к назначениям врача, оценки удовлетворенности врача и пациента лечением данным препаратом в условиях амбулаторной практики.Материалы и методы. Проведено открытое, проспективное мультицентровое наблюдательное исследование с участием 27 врачей-исследователей в 22 исследовательских центрах, расположенных в 15 городах Российской Федерации, в которое были включены 250 пациентов. Исследование проведено на протяжении 6 месяцев с промежуточной оценкой через 3 месяца. Оценивался режим назначения врачами рифаксимина-α (доза, длительность приема, количество назначаемых курсов), комплаентность пациента как реальное количество принятых таблеток по отношению к должному при каждом назначаемом курсе и по шкале MMAS-4. Такие симптомы, как боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы, оценивали по 4-балльной шкале. В конце исследования была оценена удовлетворенность проведенным лечением врача и пациента по 5-балльной шкале.Результаты. Пятая часть пациентов — 52 больных (20,8 [%]) уже получали терапию рифаксимином-α перед включением в исследование. Чаще всего терапия рифаксимином-α назначалась ежемесячно в дозе 400 мг 2 раза в день на протяжении 7 дней. Шесть курсов лечения за шестимесячный период наблюдения получили 67,6 [%] пациентов. Доля пациентов, которым проводилось более одного курса лечения за 6 месяцев, составила 97,6 [%]. При проведении практически всех курсов лечения (97,5 [%]) комплаентность пациентов составила более 80 [%]. Общий балл интенсивности симптомов снижался с 5,6 на визите включения до 2,2 балла на втором визите и до 0,9 балла к моменту окончания наблюдения. Статистически значимая (р < 0,05) положительная динамика прослеживалась в отношении всех оцениваемых симптомов (боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы). К окончанию наблюдения 59,6 [%] пациентов и 68,8 [%] врачей оценили результаты лечения как «отличные», 25,2 [%] пациентов и 20,4 [%] врачей — как «хорошие».Выводы. За время наблюдения отмечалось значительное уменьшение выраженности симптомов заболевания: боли в животе, запора, диареи, метеоризма, тенезмов. Не было зарегистрировано НЯ, связанных с приемом рифаксимина-α. Полученные данные подтверждают ранее опубликованные результаты рандомизированных контролируемых исследований по эффективности и безопасности рифаксимина-α при неосложненной дивертикулярной болезни.
Aim. This observational (non-interventional) study was aimed at obtaining data on practitioners’ commitment to prescribing rifaximin-α therapy to patients with uncomplicated diverticular disease (UDD), to assess patients’ adherence to such prescriptions, as well as to assess physicians’ and patients’ satisfaction with this drug under the conditions of outpatient practice.Materials and methods. 27 research physicians in 22 research centres located in 15 Russian cities and 250 patients participated in an open, prospective multicentre observational study. The observation lasted for 6 months with an interim assessment after 3 months. Physicians’ prescription of rifaximin-α (dose, duration of administration, number of prescribed courses) was evaluated, as well as patients’ compliance expressed as the ratio of the actual number of taken pills to the number of prescribed pills during each course according to the MMAS-4 scale. Such symptoms, as abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence and tenesmus were evaluated using a 4-score scale. At the end of the study, physicians’ and patients’ satisfaction with the treatment was evaluated using a 5-score scale.Results. One fifth — 52 patients (20.8[%])—had received rifaximin-α therapy prior to inclusion in the study. Most frequently, rifaximin-α therapy was prescribed monthly at a dose of 400 mg 2 times a day for 7 days. 67.6[%] of patients received 6 courses of treatment during the study period. The proportion of patients who received more than one course of treatment over 6 months was 97.6[%]. During almost all treatment courses (97.5[%]), patients’ compliance was more than 80[%]. The total score of symptom intensity decreased from 5.6 at the inclusion visit, to 2.2 points at the second visit and to 0.9 points at the end of the observation. A statistically significant (p <0.05) positive dynamics was observed in relation to all evaluated symptoms (abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence, tenesmus). By the end of the study, 59.6[%] of patients and 68.8[%] of physicians rated the treatment results as “excellent”, 25.2[%] of patients and 20.4[%] of doctors as “good”.Conclusions. During the observation, a significant decrease in the severity of UDD symptoms, such as abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence and tenesmus was noted. No adverse effects associated with rifaximin-α were reported. The data obtained confirm the previously published results of randomized controlled trials on the efficacy and safety of rifaximin-α in UDD.
Шифрин О.С. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Полуэктова Е.А. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Королев А..В.. А. В. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Семенова Т.И. ПО «Псковская городская больница»
Шеин М.В. «Медицинский центр “Столица”»
Лексикова Г.Н. МО «Чеховская ЦРП»
Токарева О.А. МО «Ногинская центральная районная больница», Поликлиника № 2
Давыдова О.Е. СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Андреев П.С. СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Каторкин С.Е. СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Чернов А.А. СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Журавлев А.В. СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Сек О.С. «Петербургский; метрополитен»
Копина А.А. «Красноярская городская поликлиника № 4»
Самохина Н.Ю. «Красноярская городская поликлиника № 4»
Горожанкина Ю.В. Многопрофильная медицинская клиника «СОВА»
Самигуллин М.Ф. «КОРЛ»
Грошилин В.С. «Ростовский государственный медицинский университет»
Борисова Е.Н. ЯО «Городская больница им. Н. А. Семашко»
Петрова Т.А. «Окружная больница Костромского округа № 1»
Пирогова И.Ю. «Медицинский центр «Лотос»
Медников С.В. «Медико-санитарная часть № 8 ФМБА»
Смагина Н.В. «Клиника профессора Кинзерского»
Сарсенбаева А.С. «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.; «Областная клиническая больница № 4»
Смирнова Н.В. «КОКБ им. Е. И. Королева»
Кирсанова Л.Г. «ГКБ им. И. В. Давыдовского ДЗМ», КДЦ
Малютина Н.М. «Медицинский центр диагностики и лечения»
Смирнова М.А. «Ордена Трудового Красного Знамени ГКБ № 1»
Шлейкова Е.Н. МЦ «Венозная эстетическая хирургия»
Ивашкин В.Т. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Хлынов И.Б. Игорь Борисович
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
ПО «Псковская городская больница»
Pskov City Hospital
«Медицинский центр “Столица”»
Stolitsa Medical Centre
МО «Чеховская ЦРП»
Chekhovskaya Central District Polyclinic
МО «Ногинская центральная районная больница», Поликлиника № 2
Noginsk Central District Hospital, Polyclinic No. 2
СамГМУ Министерства здравоохранения Российской Федерации
Samara State Medical University
«Петербургский
St. Petersburg Metropoliten
метрополитен»
«Красноярская городская поликлиника № 4»
Krasnoyarsk City Polyclinic No. 4
Многопрофильная медицинская клиника «СОВА»
SOVA Multispecialised Medical Clinic
«КОРЛ»
KORL LLC
«Ростовский государственный медицинский университет»
Rostov State Medical University
ЯО «Городская больница им. Н. А. Семашко»
City hospital named after N. А. Semashko
«Окружная больница Костромского округа № 1»
District Hospital of Kostroma District No.1
«Медицинский центр «Лотос»
LLC «Medical center “Lotos”»
«Медико-санитарная часть № 8 ФМБА»
Medical-sanitary Unit No. 8 of the Federal Bio-Medical Agency
«Клиника профессора Кинзерского»
Kinzersky’s Clinic.
«Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
South Ural State Medical University.
«Областная клиническая больница № 4»
Regional Clinical Hospital No. 4
«КОКБ им. Е. И. Королева»
Kostroma Regional Clinical Hospital named after E. I. Korolev
«ГКБ им. И. В. Давыдовского ДЗМ», КДЦ
City Clinical Hospital named after I. V. Davydovsky of the Moscow Department of Healthcare, Clinical Diagnostic Centre
«Медицинский центр диагностики и лечения»
Medical Centre of Diagnostics and Therapy
«Ордена Трудового Красного Знамени ГКБ № 1»
City Clinical Hospital No. 1
МЦ «Венозная эстетическая хирургия»
Medical Centre “Venous esthetical surgery”
«Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России,
г. Екатеринбург, Российская Федерация
Shifrin O.S. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Poluektova E.A. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Korolev A.V. Alexander V. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Semenova T.I. Pskov City Hospital
Shein M.V. Stolitsa Medical Centre
Leksikova G.N. Chekhovskaya Central District Polyclinic
Tokareva O.A. Noginsk Central District Hospital, Polyclinic No. 2
Davydova O.E. Samara State Medical University
Andreev P.S. Samara State Medical University
Katorkin S.E. Samara State Medical University
Chernov A.A. Samara State Medical University
Zhuravlev A.V. Samara State Medical University
Sek O.S. St. Petersburg Metropoliten
Kopina A.A. Krasnoyarsk City Polyclinic No. 4
Samokhina N.Y. N. Yu. Krasnoyarsk City Polyclinic No. 4
Gorozhankina Y.V. Yu. V. SOVA Multispecialised Medical Clinic
Samigullin M.F. KORL LLC
Groshilin V.S. Rostov State Medical University
Borisova E.N. City hospital named after N. А. Semashko
Petrova T.A. District Hospital of Kostroma District No.1
Pirogova I.Y. I. Yu. LLC «Medical center “Lotos”»
Mednikov S.V. Medical-sanitary Unit No. 8 of the Federal Bio-Medical Agency
Smagin N.V. Kinzersky’s Clinic.
Sarsenbaeva A.S. South Ural State Medical University.; Regional Clinical Hospital No. 4
Smirnova N.V. Kostroma Regional Clinical Hospital named after E. I. Korolev
Kirsanova L.G. City Clinical Hospital named after I. V. Davydovsky of the Moscow Department of Healthcare, Clinical Diagnostic Centre
Malyutina N.M. Medical Centre of Diagnostics and Therapy
Smirnova M.A. City Clinical Hospital No. 1
Shleikova E.N. Medical Centre “Venous esthetical surgery”
Ivashkin V.T. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Russian Non-Interventional Study of the Efficacy and Tolerability of Rifaximin-α Therapy in Patients with Uncomplicated Diverticular Disease under the Conditions of Outpatient Practice eng
Российское неинтервенционное исследование эффективности и переносимости терапии рифаксимином-α у пациентов с неосложненной формой дивертикулярной болезни в условиях амбулаторной практики
Текст визуальный электронный
Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Т. 30, № 1 С. 14-25
2020
дивертикулярная болезнь
diverticular disease
рифаксимин-α
rifaximin-α
неинтервенционное исследование
non-interventional study
Статья
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель проведения настоящего наблюдательного (неинтервенционного) исследования — получение данных о назначении практикующими врачами курсовой терапии рифаксимином-α, оценки приверженности пациента к назначениям врача, оценки удовлетворенности врача и пациента лечением данным препаратом в условиях амбулаторной практики.Материалы и методы. Проведено открытое, проспективное мультицентровое наблюдательное исследование с участием 27 врачей-исследователей в 22 исследовательских центрах, расположенных в 15 городах Российской Федерации, в которое были включены 250 пациентов. Исследование проведено на протяжении 6 месяцев с промежуточной оценкой через 3 месяца. Оценивался режим назначения врачами рифаксимина-α (доза, длительность приема, количество назначаемых курсов), комплаентность пациента как реальное количество принятых таблеток по отношению к должному при каждом назначаемом курсе и по шкале MMAS-4. Такие симптомы, как боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы, оценивали по 4-балльной шкале. В конце исследования была оценена удовлетворенность проведенным лечением врача и пациента по 5-балльной шкале.Результаты. Пятая часть пациентов — 52 больных (20,8 [%]) уже получали терапию рифаксимином-α перед включением в исследование. Чаще всего терапия рифаксимином-α назначалась ежемесячно в дозе 400 мг 2 раза в день на протяжении 7 дней. Шесть курсов лечения за шестимесячный период наблюдения получили 67,6 [%] пациентов. Доля пациентов, которым проводилось более одного курса лечения за 6 месяцев, составила 97,6 [%]. При проведении практически всех курсов лечения (97,5 [%]) комплаентность пациентов составила более 80 [%]. Общий балл интенсивности симптомов снижался с 5,6 на визите включения до 2,2 балла на втором визите и до 0,9 балла к моменту окончания наблюдения. Статистически значимая (р < 0,05) положительная динамика прослеживалась в отношении всех оцениваемых симптомов (боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тенезмы). К окончанию наблюдения 59,6 [%] пациентов и 68,8 [%] врачей оценили результаты лечения как «отличные», 25,2 [%] пациентов и 20,4 [%] врачей — как «хорошие».Выводы. За время наблюдения отмечалось значительное уменьшение выраженности симптомов заболевания: боли в животе, запора, диареи, метеоризма, тенезмов. Не было зарегистрировано НЯ, связанных с приемом рифаксимина-α. Полученные данные подтверждают ранее опубликованные результаты рандомизированных контролируемых исследований по эффективности и безопасности рифаксимина-α при неосложненной дивертикулярной болезни.
Aim. This observational (non-interventional) study was aimed at obtaining data on practitioners’ commitment to prescribing rifaximin-α therapy to patients with uncomplicated diverticular disease (UDD), to assess patients’ adherence to such prescriptions, as well as to assess physicians’ and patients’ satisfaction with this drug under the conditions of outpatient practice.Materials and methods. 27 research physicians in 22 research centres located in 15 Russian cities and 250 patients participated in an open, prospective multicentre observational study. The observation lasted for 6 months with an interim assessment after 3 months. Physicians’ prescription of rifaximin-α (dose, duration of administration, number of prescribed courses) was evaluated, as well as patients’ compliance expressed as the ratio of the actual number of taken pills to the number of prescribed pills during each course according to the MMAS-4 scale. Such symptoms, as abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence and tenesmus were evaluated using a 4-score scale. At the end of the study, physicians’ and patients’ satisfaction with the treatment was evaluated using a 5-score scale.Results. One fifth — 52 patients (20.8[%])—had received rifaximin-α therapy prior to inclusion in the study. Most frequently, rifaximin-α therapy was prescribed monthly at a dose of 400 mg 2 times a day for 7 days. 67.6[%] of patients received 6 courses of treatment during the study period. The proportion of patients who received more than one course of treatment over 6 months was 97.6[%]. During almost all treatment courses (97.5[%]), patients’ compliance was more than 80[%]. The total score of symptom intensity decreased from 5.6 at the inclusion visit, to 2.2 points at the second visit and to 0.9 points at the end of the observation. A statistically significant (p <0.05) positive dynamics was observed in relation to all evaluated symptoms (abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence, tenesmus). By the end of the study, 59.6[%] of patients and 68.8[%] of physicians rated the treatment results as “excellent”, 25.2[%] of patients and 20.4[%] of doctors as “good”.Conclusions. During the observation, a significant decrease in the severity of UDD symptoms, such as abdominal pain, constipation, diarrhea, flatulence and tenesmus was noted. No adverse effects associated with rifaximin-α were reported. The data obtained confirm the previously published results of randomized controlled trials on the efficacy and safety of rifaximin-α in UDD.