Опыт применения гимекромона в условиях реальной клинической практики: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования в Республике Казахстан

Цель. Настоящее многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование проведено с целью получения дополнительных данных об эффективности и безопасности применения препарата гимекромон (Одестон) в повседневной клинической практике. В задачи исследования входили клиническая характеристика пациентов, оценка действия Одестона в лечении билиарной боли и изменении показателей опорожнения желчного пузыря, оценка приверженности к терапии и удовлетворенности эффектом лечения.Материалы и методы. Исследование проводилось с июля 2020 по апрель 2021 г. на базе 60 исследовательских центров в 4 городах Республики Казахстан. В исследование включали пациентов с наличием показаний к назначению Одестона в соответствии с инструкцией по применению. Были предусмотрены 2 визита пациента и промежуточный контакт по телефону. Для характеристики билиарной боли применялись визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и опросник Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID); также анализировали выраженность сопутствующих симптомов, характер стула, качество жизни по опроснику Short Form Survey-12 (SF-12). В качестве первичного критерия эффективности принята доля случаев снижения выраженности симптомов ≥50 [%]; вторичного критерия эффективности — доля случаев повышения оценки качества жизни по SF-12≥10 баллов. Приверженность к лечению оценена по числу дней приема Одестона. Удовлетворенность лечением оценена по 5 градациям от «полностью удовлетворен», до «полностью не удовлетворен».Результаты. В исследование включены 877 пациентов, 68,2 [%] женщин и 31,8 [%] мужчин; средний возраст 46,0 ± 14,9 года. Диагноз первичного функционального билиарного расстройства установлен у 65,3 [%] пациентов, хронический бескаменный холецистит — 51,4 [%], неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ) — 8,9 [%], билиарный сладж — 38,4 [%], функциональное расстройство сфинктера Одди — 5,3 [%] пациентов. Доза Одестона назначалась по усмотрению врача. В группе А пациенты получали 600 мг (n = 89), в группе В — 1200 мг Одестона в сутки (n = 788). В группе В отмечено больше случаев отчетливого влияния боли на повседневную активность. В обеих группах на фоне лечения средние показатели ВАШ уменьшились до 1 балла, первичный критерий эффективности терапии достигнут в группе А у 77,3 [%], в группе В — у 79,8 [%] (р < 0,05). В обеих группах отмечено уменьшение доли случаев запора и диареи (р < 0,001), повышение средних показателей физического и ментального функционирования (р < 0,001), хотя не установлен вторичный критерий эффективности (изменение показателя SF-12≥10 баллов). По данным УЗИ, уменьшилась частота выявления билиарного сладжа, отмечено увеличение степени опорожнения желчного пузыря (p < 0,001). 77,4 [%] пациентов общей группы сообщили о приеме препарата на протяжении 21 дня. Количество пациентов, полностью удовлетворенных лечением, было больше в группе В (p = 0,027).Выводы. Установлено влияние билиарной боли на повседневную активность, частое сочетание билиарной боли с другими симптомами нарушения моторики пищеварительного тракта. Показана достаточно высокая эффективность Одестона в лечении билиарной боли, коррекции диспепсических расстройств и нарушении стула, более высокая удовлетворенность лечением при назначении дозы 1200 мг в сутки, особенно при более выраженном влиянии боли на повседневную активность.

Introduction. This multicentre prospective non-interventional observational study was conducted to obtain additional data about Odeston efficacy and safety in routine clinical practice. The objectives of the study included collection of clinical characteristics of patients, evaluation of Odeston effects in treatment of biliary pain and changes in the gallbladder emptying, evaluation of compliance to therapy, and treatment effect satisfaction.Materials and methods. The study was conducted from July 2020 to April 2021 at the premises of 60 study sites in 4 cities of the Republic of Kazakhstan. Patients having indications for Odeston administration according to the patient leaflet were enrolled. The study included 2 patient visits and an intermediate telephone contact. A visual analogue scale and RAPID questionnaire were used to characterise biliary pain; severity of associated symptoms, bowel habit and a quality of life according the SF-12 were also assessed. A rate of a ≥50 [%] reduction in symptom severity was used as a primary efficacy criterion; a rate of a ≥10 improvement in the SF-12 quality of life score was used as a secondary efficacy criterion. Compliance to treatment was evaluated using a number of days on Odeston. Treatment satisfaction was assessed using 5 grades.Results. 877 patients, 68.2 [%] of females and 31.8 [%] of males, were included in the study; the mean age was 46.0 ± 14.9 years. Primary functional biliary disorder was diagnosed in 65.3 [%] of patients, chronic non-calculous cholecystitis — 51.4 [%], uncomplicated gallbladder disease — in 8.9 [%], biliary sludge — 38.4 [%], sphincter of Oddi functional disorder — 5.3 [%] of patients. A dose of Odeston was prescribed at the discretion of the physician. Group A patients received 600 mg (n = 89), group B received 1200 mg of Odeston a day (n = 788). In group B, an incidence of pronounced pain interference with daily living activities was higher. In both groups, the mean VAS scores were reduced to 1 point on treatment, a primary efficacy criterion was achieved in 77.3 [%] of patients in group A and in 79.8 [%] of patients in group B, р < 0.05. In both groups, a reduction in the incidence of constipation and diarrhea (р < 0,001) and an increase in the mean scores of physical and mental functioning were noted (р < 0.001, though a secondary efficacy criterion was not achieved (a ≥10 change in the SF-12 score). A prevalence of ultrasonographic sings of biliary sludge was reduced, and an increased gallbladder emptying was observed (p < 0.001). 77.4 [%] of patients in a total group of patients reported about drug administration for 21 days. A number of patients who were completely satisfied with treatment was higher in group B (p = 0.027).Conclusions. It was found that biliary pain interfered with daily living activities and commonly accompanied by other symptoms of gastrointestinal dysmotility. Odeston effectively reduces the severity of biliary pain, corrects dyspeptic disorders and normalizes stool pattern in patients with functional and organic diseases of the biliary system. Treatment satisfaction was higher with a dose of 1200 mg a day, particularly in more pronounced interference of pain with daily living activities.