Размер шрифта
Цветовая схема
Изображения
Форма
Межсимвольный интервал
Межстрочный интервал
стандартные настройки
обычная версия сайта
закрыть
  • Вход
  • Регистрация
  • Помощь
Выбрать БД
Простой поискРасширенный поискИстория поисков
Главная / Результаты поиска

Технологически обработанные поликлональные аффинно-очищенные антитела к ФНО-α, мозгоспецифическому белку S-100 и гистамину в лечении функциональной диспепсии: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

Шульпекова Ю.О.[1], Маев И.В.[2], Гриневич В.Б.[3], Хлынов И.Б.[4], Шварц Ю.Г.[5], Ивашкин В.Т.[1], Шептулин А.А., Витальевна Х.О., Корочанская Н.В.
Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Т. 32, № 3, С. 40-51
Опубликовано: 2022
Тип ресурса: Статья

DOI:10.22416/1382-4376-2022-32-3-40-51

Аннотация:
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность комплексного препарата, содержащего технологически обработанные антитела к белку S-100, фактору некроза опухоли альфа и гистамину (Колофорт®), у амбулаторных пациентов с функциональной диспепсией.Методы: в многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах были включены 309 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с установленным диагнозом «функциональная диспепсия» (ФД) согласно критериям IV Римского консенсуса и отрицательным тестом на H. pylori. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала препарат Колофорт® по 2 таблетки 2 раза в день в течение 8 недель, вторая группа — плацебо по такой же схеме. Первичная конечная точка исследования — изменение выраженности симптомов ФД по шкале GIS через 8 недель от начала приема исследуемой терапии. Представлены результаты анализа эффективности intention-to-treat (ITT) и per protocol (PP).Результаты: К 8-й неделе терапии в группе препарата Колофорт® наблюдалось уменьшение выраженности симптомов ФД в виде снижения суммарного балла по шкале GIS на 7,2 ± 3,3 (ITT) [7,2 ± 3,4 (PP)] балла, в группе плацебо — на 6,3 ± 4,6 [6,2 ± 4,5] балла соответственно, p = 0,041 [0,039]. Доля пациентов, у которых произошло снижение среднего суммарного показателя шкалы GIS на 4 балла и более, составила 88,1 [%] [88,6 [%]] и 79,1 [%] [79,6 [%]] в группе Колофорт® и плацебо соответственно (p = 0,046 [p = 0,051]). За время терапии не было отмечено ухудшения состояния ни у кого из пациентов, не потребовалось назначения дополнительной терапии. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 29 нежелательных явлений (НЯ) у 25 пациентов, в том числе 16 НЯ у 13 (8,6 [%]) пациентов группы препарата Колофорт® и 13 НЯ у 12 (7,6 [%]) участников группы плацебо.Заключение: клиническое исследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Колофорт® в лечении пациентов с ФД.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of Kolofort® (a complex medicine containing technologically processed forms of antibodies to S-100 protein, tumor necrosis factor-α and histamine) in the management of functional dyspepsia (FD) in outpatient clinical practice.Methods: Outpatients (N = 309) at the age of 18–45 in whom FD was diagnosed according to the Rome IV criteria were enrolled in a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Patients were randomized in two groups receiving Kolofort® or placebo 2 tablets tid for 8 weeks. The primary endpoint of the study was a change in the FD symptoms severity score according to the Gastrointestinal symptom score (GIS) at week 8. ITT and [PP] analysis were performed.Results: at week 8 the reduction in GIS sum score was observed in Kolofort® group and placebo group (by 7.2 ± 3.3 [7.2 ± 3.4] and 6.3 ± 4.6 [6.2 ± 4.5], respectively, p = 0.041 [0.039]). The proportion of cases with GIS score reduction by ≥4 was 88,1 [%] [88.6 [%]] and 79.1 [%] [79.6 [%]] in Kolofort® group and placebo group, respectively (p = 0.046 [p = 0.051]). None of the patients in Kolofort® group had progression of FD symptoms or required additional therapy. There were 29 adverse events (AEs) recorded in 25 patients including 16 cases in 13 (8.6 [%]) patients in Kolofort® group and 13 AEs in 12 (7.6 [%]) patients in placebo group.Conclusion: the clinical trial demonstrates the positive effect of Kolofort® in FD with a favorable safety profile.
[1]Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
[2]«Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
[3]«Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
[4]«Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
[5]«Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Язык текста: Русский
ISSN: 1382-4376
Шульпекова Ю.О. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Маев И.В. «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Гриневич В.Б. «Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
Хлынов И.Б. «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Шварц Ю.Г. «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Ивашкин В.Т. Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Шептулин А.А. Аркадий Александрович
Витальевна Х.О. Хлынова Ольга
Корочанская Н.В. Наталья Всеволодовна
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
И.М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
«Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
«Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
S. M. Kirov Military Medical Academy
«Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Ural State Medical University
«Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
«Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Минздрава России
Кубанский государственный медицинский университет
Kuban State medical university
Краевая клиническая больница №2
Shulpekova Y.O. Yu. O. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Maev I.V. A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Grinevich V.B. S. M. Kirov Military Medical Academy
Khlynov I.B. Ural State Medical University
Shvarts Y.G. Yu. G. Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
Ivashkin V.T. I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Technologically-Treated Polyclonal Affinity-Purified Antibodies to the Tumor Necrosis Factor-α, Brain Specific S-100 Protein and Histamine in Treatment of Functional Dyspepsia: Results of the Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial eng
Технологически обработанные поликлональные аффинно-очищенные антитела к ФНО-α, мозгоспецифическому белку S-100 и гистамину в лечении функциональной диспепсии: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования
Текст визуальный электронный
Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Т. 32, № 3 С. 40-51
2022
функциональная диспепсия
functional dyspepsia
плацебо-контролируемое исследование
placebo-controlled trial
технологически обработанные поликлональные аффинно-очищенные антитела к ФНО-α
technologically-treated polyclonal affinity-purified antibodies to the tumor necrosis factor-α
мозгоспецифическому белку S-100 и гистамину
brain specific S-100 protein and histamine
эффективность
efficacy assessment
безопасность
safety profile
Статья
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность комплексного препарата, содержащего технологически обработанные антитела к белку S-100, фактору некроза опухоли альфа и гистамину (Колофорт®), у амбулаторных пациентов с функциональной диспепсией.Методы: в многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах были включены 309 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с установленным диагнозом «функциональная диспепсия» (ФД) согласно критериям IV Римского консенсуса и отрицательным тестом на H. pylori. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала препарат Колофорт® по 2 таблетки 2 раза в день в течение 8 недель, вторая группа — плацебо по такой же схеме. Первичная конечная точка исследования — изменение выраженности симптомов ФД по шкале GIS через 8 недель от начала приема исследуемой терапии. Представлены результаты анализа эффективности intention-to-treat (ITT) и per protocol (PP).Результаты: К 8-й неделе терапии в группе препарата Колофорт® наблюдалось уменьшение выраженности симптомов ФД в виде снижения суммарного балла по шкале GIS на 7,2 ± 3,3 (ITT) [7,2 ± 3,4 (PP)] балла, в группе плацебо — на 6,3 ± 4,6 [6,2 ± 4,5] балла соответственно, p = 0,041 [0,039]. Доля пациентов, у которых произошло снижение среднего суммарного показателя шкалы GIS на 4 балла и более, составила 88,1 [%] [88,6 [%]] и 79,1 [%] [79,6 [%]] в группе Колофорт® и плацебо соответственно (p = 0,046 [p = 0,051]). За время терапии не было отмечено ухудшения состояния ни у кого из пациентов, не потребовалось назначения дополнительной терапии. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 29 нежелательных явлений (НЯ) у 25 пациентов, в том числе 16 НЯ у 13 (8,6 [%]) пациентов группы препарата Колофорт® и 13 НЯ у 12 (7,6 [%]) участников группы плацебо.Заключение: клиническое исследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Колофорт® в лечении пациентов с ФД.
The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of Kolofort® (a complex medicine containing technologically processed forms of antibodies to S-100 protein, tumor necrosis factor-α and histamine) in the management of functional dyspepsia (FD) in outpatient clinical practice.Methods: Outpatients (N = 309) at the age of 18–45 in whom FD was diagnosed according to the Rome IV criteria were enrolled in a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Patients were randomized in two groups receiving Kolofort® or placebo 2 tablets tid for 8 weeks. The primary endpoint of the study was a change in the FD symptoms severity score according to the Gastrointestinal symptom score (GIS) at week 8. ITT and [PP] analysis were performed.Results: at week 8 the reduction in GIS sum score was observed in Kolofort® group and placebo group (by 7.2 ± 3.3 [7.2 ± 3.4] and 6.3 ± 4.6 [6.2 ± 4.5], respectively, p = 0.041 [0.039]). The proportion of cases with GIS score reduction by ≥4 was 88,1 [%] [88.6 [%]] and 79.1 [%] [79.6 [%]] in Kolofort® group and placebo group, respectively (p = 0.046 [p = 0.051]). None of the patients in Kolofort® group had progression of FD symptoms or required additional therapy. There were 29 adverse events (AEs) recorded in 25 patients including 16 cases in 13 (8.6 [%]) patients in Kolofort® group and 13 AEs in 12 (7.6 [%]) patients in placebo group.Conclusion: the clinical trial demonstrates the positive effect of Kolofort® in FD with a favorable safety profile.
Клиническое исследование финансировалось за счет гранта ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»