Технологически обработанные поликлональные аффинно-очищенные антитела к ФНО-α, мозгоспецифическому белку S-100 и гистамину в лечении функциональной диспепсии: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность комплексного препарата, содержащего технологически обработанные антитела к белку S-100, фактору некроза опухоли альфа и гистамину (Колофорт®), у амбулаторных пациентов с функциональной диспепсией.Методы: в многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах были включены 309 амбулаторных пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с установленным диагнозом «функциональная диспепсия» (ФД) согласно критериям IV Римского консенсуса и отрицательным тестом на H. pylori. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала препарат Колофорт® по 2 таблетки 2 раза в день в течение 8 недель, вторая группа — плацебо по такой же схеме. Первичная конечная точка исследования — изменение выраженности симптомов ФД по шкале GIS через 8 недель от начала приема исследуемой терапии. Представлены результаты анализа эффективности intention-to-treat (ITT) и per protocol (PP).Результаты: К 8-й неделе терапии в группе препарата Колофорт® наблюдалось уменьшение выраженности симптомов ФД в виде снижения суммарного балла по шкале GIS на 7,2 ± 3,3 (ITT) [7,2 ± 3,4 (PP)] балла, в группе плацебо — на 6,3 ± 4,6 [6,2 ± 4,5] балла соответственно, p = 0,041 [0,039]. Доля пациентов, у которых произошло снижение среднего суммарного показателя шкалы GIS на 4 балла и более, составила 88,1 [%] [88,6 [%]] и 79,1 [%] [79,6 [%]] в группе Колофорт® и плацебо соответственно (p = 0,046 [p = 0,051]). За время терапии не было отмечено ухудшения состояния ни у кого из пациентов, не потребовалось назначения дополнительной терапии. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 29 нежелательных явлений (НЯ) у 25 пациентов, в том числе 16 НЯ у 13 (8,6 [%]) пациентов группы препарата Колофорт® и 13 НЯ у 12 (7,6 [%]) участников группы плацебо.Заключение: клиническое исследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Колофорт® в лечении пациентов с ФД.

The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of Kolofort® (a complex medicine containing technologically processed forms of antibodies to S-100 protein, tumor necrosis factor-α and histamine) in the management of functional dyspepsia (FD) in outpatient clinical practice.Methods: Outpatients (N = 309) at the age of 18–45 in whom FD was diagnosed according to the Rome IV criteria were enrolled in a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Patients were randomized in two groups receiving Kolofort® or placebo 2 tablets tid for 8 weeks. The primary endpoint of the study was a change in the FD symptoms severity score according to the Gastrointestinal symptom score (GIS) at week 8. ITT and [PP] analysis were performed.Results: at week 8 the reduction in GIS sum score was observed in Kolofort® group and placebo group (by 7.2 ± 3.3 [7.2 ± 3.4] and 6.3 ± 4.6 [6.2 ± 4.5], respectively, p = 0.041 [0.039]). The proportion of cases with GIS score reduction by ≥4 was 88,1 [%] [88.6 [%]] and 79.1 [%] [79.6 [%]] in Kolofort® group and placebo group, respectively (p = 0.046 [p = 0.051]). None of the patients in Kolofort® group had progression of FD symptoms or required additional therapy. There were 29 adverse events (AEs) recorded in 25 patients including 16 cases in 13 (8.6 [%]) patients in Kolofort® group and 13 AEs in 12 (7.6 [%]) patients in placebo group.Conclusion: the clinical trial demonstrates the positive effect of Kolofort® in FD with a favorable safety profile.