Аннотация:
Цель исследования — сравнить эффективность комбинированной терапии низкими дозами флутиказона в сочетании с пролонгированным р2-агонистом сальметеролом (Серетид 100/50 дважды в день — 1-я группа) с монотерапией флутиказона пропионатом в той же дозе (Фликсотид Ротадиск 100 мкг дважды в день — 2-я группа) или беклометазона дипропионатом в 2 раза большей дозе (Бекодиск 200 мкг дважды в день — 3-я группа) у детей 4-10 лет со среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмой (БА).Метод — многоцентровое открытое рандомизированное исследование в 3 параллельных группах в течение 12 нед. Все пациенты до включения в исследование имели симптомы БА и получали ингаляционные кортикостероиды (ИКС) или кромоны.Результаты: за 12 нед. лечения у детей 1-й группы было достоверно больше дней без симптомов БА (64,8 ± 21,8), чем во 2-й (52 ± 24,8, р < 0,05) и 3-й (55 ± 23,9, р < 0,05) группах; в 1-й группе было меньше дней, когда требовался прием короткодействующих β2-агонистов для купирования симптомов БА (1-я группа — 10,2 ± 12,6 дней, по сравнению со 2-й — 24,9 ± 21,7, и 3-й — 23,8 ± 20,1, р < 0,001). К концу лечения в 1-й группе, получавшей комбинированную терапию, показатели утренней ПСВ были выше (114 ± 7[%] от должного, по сравнению со 2-й и 3-й группами — 107 ±8 [%] и 106 ±8 [%] соответственно). Значительно больше родителей пациентов с БА были удовлетворены лечением Серетидом (97 [%]), чем в 2 других группах (во 2-й — 82 [%], в 3-й — 68 [%]). За время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с приемом лекарств, в группе детей, получавших Серетид, не отмечено. Несерьезные нежелательные явления отмечены у 4 пациентов из 1-й группы, у 7 — из 2-й, у 12 — из 3-й группы (ОРЗ, кашель, першение в горле после ингаляции, усиление атопического дерматита). Отмены препаратов не потребовалось. Использование порошковых ингаляторов не вызывало трудностей у детей 4-10 лет.Заключение: у детей с со среднетяжелой и тяжелой БА лечение комбинированным препаратом флутиказон пропионат + сальметерол в низкой дозе более эффективно, чем лечение одним флутиказоном в той же дозе или беклометазоном в 2 раза большей дозе.
The aim was to compare effects of salmeterol/fluticasone propionate 50/100 μg bd (FSL) via Discus™ device with fluticasone propionate (FP) 100 pg bd via Dischaler or beclomethasone dipropionate (BDP 200 pg bid) via Dischaler in 12-week multtcentre randomised controlled trial involved 250 symptomatic children aged 4 to 10 yrs with moderate to severe asthma who had previosly received beclomethasone dipropionate less than 400 pg daily or cromones. The treatment effectiveness was assessed using a dairy card including measurement of asthma symptoms, peak expiratory flow (PEF), need in short-acting β2-agonists, and a patient's consideration of treatment. The patients receiving FSL had significantly more symptom-free days (64.8 ± 21.8) versus the patients receiving FP (55 ± 23.9, p < 0,05) or BDP (52 ± 24.8, p < 0.05). The FSL patients had fewer days with rescue medication (10.2 ± 12.6) in comparison with the FP (24.9 ± 21.7, p < 0.001) and the BD patients (23.8 ±20.1 p < 0.001). During first 4 weeks of the treatment the morning PEF rates were slightly higher in the FSL patients (114 ±7 [%] pred.) versus the FP ones (107 ± 8 [%]) and BDP (106 ± 8 [%]). Significantly more FSL children and their parents were satisfied with the treatment (97 [%]) compared with 82 [%] of the FP and 68 [%] of the BDP patients (p < 0.001). Children did not have problems using the dry powder inhalers Discus and Dischaler. Adverse events were found in 4 FSL, 7 FP and 12 BDP patients (cold, cough after inhalation, sore throat). These effects were not severe. Thus, the combined treatment with low-dose FP and SL was more effective than two-fold higher dose BDP and the single therapy with low-dose FP in pediatric asthma patients.
Геппе Н.А. Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Карпушкина А.В. Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Кондюрина Е.Г. Новосибирская академия постдипломного образования
Коростовцев Д.С. Кафедра аллергологии ЦИУ
Малахов А.Б. Кафедра педиатрии и пульмонологии, Ивановская медицинская академия
Мокина Н.А. Областная детская больница
Ревякина В.А. Областной детский санаторий
Чепурная М.М. НЦ здоровья детей и подростков
Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Новосибирская академия постдипломного образования
Кафедра аллергологии ЦИУ
Кафедра педиатрии и пульмонологии, Ивановская медицинская академия
Областная детская больница
Областной детский санаторий
НЦ здоровья детей и подростков
Geppe N.A. Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Karpushkina A.V. Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Kondyurina E.G. Новосибирская академия постдипломного образования
Korostovtsev D.S. Кафедра аллергологии ЦИУ
Malakhov A.B. Кафедра педиатрии и пульмонологии, Ивановская медицинская академия
Mokina N.A. Областная детская больница
Revyakina V.A. Областной детский санаторий
Chepurnaya M.M. НЦ здоровья детей и подростков
Clinical efficacy of salmeterol/fluticasone compared with beclomethasone and fluticasone in children with moderate to severe bronchial asthma
Клиническая эффективность флутиказона/сальметерола по сравнению с беклометазоном и флутиказоном при лечении бронхиальной астмы у детей
Текст визуальный электронный
Пульмонология
№ 5 С. 78-87
2004
Статья
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
616.248-053.2-085.234
Цель исследования — сравнить эффективность комбинированной терапии низкими дозами флутиказона в сочетании с пролонгированным р2-агонистом сальметеролом (Серетид 100/50 дважды в день — 1-я группа) с монотерапией флутиказона пропионатом в той же дозе (Фликсотид Ротадиск 100 мкг дважды в день — 2-я группа) или беклометазона дипропионатом в 2 раза большей дозе (Бекодиск 200 мкг дважды в день — 3-я группа) у детей 4-10 лет со среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмой (БА).Метод — многоцентровое открытое рандомизированное исследование в 3 параллельных группах в течение 12 нед. Все пациенты до включения в исследование имели симптомы БА и получали ингаляционные кортикостероиды (ИКС) или кромоны.Результаты: за 12 нед. лечения у детей 1-й группы было достоверно больше дней без симптомов БА (64,8 ± 21,8), чем во 2-й (52 ± 24,8, р < 0,05) и 3-й (55 ± 23,9, р < 0,05) группах; в 1-й группе было меньше дней, когда требовался прием короткодействующих β2-агонистов для купирования симптомов БА (1-я группа — 10,2 ± 12,6 дней, по сравнению со 2-й — 24,9 ± 21,7, и 3-й — 23,8 ± 20,1, р < 0,001). К концу лечения в 1-й группе, получавшей комбинированную терапию, показатели утренней ПСВ были выше (114 ± 7[%] от должного, по сравнению со 2-й и 3-й группами — 107 ±8 [%] и 106 ±8 [%] соответственно). Значительно больше родителей пациентов с БА были удовлетворены лечением Серетидом (97 [%]), чем в 2 других группах (во 2-й — 82 [%], в 3-й — 68 [%]). За время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с приемом лекарств, в группе детей, получавших Серетид, не отмечено. Несерьезные нежелательные явления отмечены у 4 пациентов из 1-й группы, у 7 — из 2-й, у 12 — из 3-й группы (ОРЗ, кашель, першение в горле после ингаляции, усиление атопического дерматита). Отмены препаратов не потребовалось. Использование порошковых ингаляторов не вызывало трудностей у детей 4-10 лет.Заключение: у детей с со среднетяжелой и тяжелой БА лечение комбинированным препаратом флутиказон пропионат + сальметерол в низкой дозе более эффективно, чем лечение одним флутиказоном в той же дозе или беклометазоном в 2 раза большей дозе.
The aim was to compare effects of salmeterol/fluticasone propionate 50/100 μg bd (FSL) via Discus™ device with fluticasone propionate (FP) 100 pg bd via Dischaler or beclomethasone dipropionate (BDP 200 pg bid) via Dischaler in 12-week multtcentre randomised controlled trial involved 250 symptomatic children aged 4 to 10 yrs with moderate to severe asthma who had previosly received beclomethasone dipropionate less than 400 pg daily or cromones. The treatment effectiveness was assessed using a dairy card including measurement of asthma symptoms, peak expiratory flow (PEF), need in short-acting β2-agonists, and a patient's consideration of treatment. The patients receiving FSL had significantly more symptom-free days (64.8 ± 21.8) versus the patients receiving FP (55 ± 23.9, p < 0,05) or BDP (52 ± 24.8, p < 0.05). The FSL patients had fewer days with rescue medication (10.2 ± 12.6) in comparison with the FP (24.9 ± 21.7, p < 0.001) and the BD patients (23.8 ±20.1 p < 0.001). During first 4 weeks of the treatment the morning PEF rates were slightly higher in the FSL patients (114 ±7 [%] pred.) versus the FP ones (107 ± 8 [%]) and BDP (106 ± 8 [%]). Significantly more FSL children and their parents were satisfied with the treatment (97 [%]) compared with 82 [%] of the FP and 68 [%] of the BDP patients (p < 0.001). Children did not have problems using the dry powder inhalers Discus and Dischaler. Adverse events were found in 4 FSL, 7 FP and 12 BDP patients (cold, cough after inhalation, sore throat). These effects were not severe. Thus, the combined treatment with low-dose FP and SL was more effective than two-fold higher dose BDP and the single therapy with low-dose FP in pediatric asthma patients.