Аннотация:
Представлены результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического в параллельных группах исследования (2011–2012) по изучению клинической эффективности и безопасности релиз-активных антител к интерферону (IFN)-γ, CD4-рецептору и гистамину (Эргоферон) в лечении острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых пациентов.Материалы и методы. Включены амбулаторные пациенты (n = 161) в возрасте 18–60 лет, наблюдавшиеся в 8 российских исследовательских центрах с признаками ОРВИ (в течение ≤ 48 ч от начала заболевания), рандомизированных в 2 группы случайным образом в соотношении 1 : 1 методом блоковой рандомизации. Пациенты 1-й группы (n = 76) получали релиз-активные антитела к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину; больные 2-й группы (n = 85) – плацебо в течение 5 дней. Эффективность терапии оцениваласьпо числу пациентов, у которых температура тела нормализовалась (≤ 37,0 °С) к исходу каждого из 5 дней лечения. Дополнительно оценивалась динамика приема жаропонижающих средств, продолжительность и выраженность основных симптомов заболевания, наличие осложнений.Результаты. При анализе первичного критерия эффективности выявлено, что в 1-й группе в период терапии преобладали пациенты с нормальной температурой тела. Применение исследуемого препарата сопровождалось уменьшением доли лиц, нуждающихся в применении жаропонижающих средств, отсутствием случаев ухудшения течения заболевания и нежелательных реакций.Заключение. В условиях двойного слепого плацебо-контроля доказана терапевтическая эффективность и безопасность релиз-активных антител к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину при лечении ОРВИ у взрослых.
The aim of this study was to investigate efficacy and safety of released-active antibodies against interferon-gamma, CD4-receptor, and histamine in adult patients with acute respiratory viral infection (ARVI).Methods. This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in parallel groups was carried out in 2011 – 2012. Data of 161 ambulatory patients from 4 centers at Russian Federation were included in the analysis. The patients' age was 18 to 60 years. Patients with ARVI signs duration ≤ 48 hours were enrolled in the study. The patients were randomly assigned for the treatment with released-active antibodies against IFN-γ, CD4-receptor, and histamine (the active treatment group; n = 76), or placebo (placebo group; n = 85) for 5 days at 1:1 ratio. The randomization was made using the block randomization method. The treatment efficacy was evaluated according to number of patients with normal body temperature (≤ 37.0 °C) over 5 days of the treatment. Additionally, we evaluated the need in antipyretics, duration and severity of clinical symptoms and complications.Results. During the treatment period, the number of patients with normal body temperature was higher in the active treatment group. Additionally, patients of this group needed antipyretics less often compared to the placebo group. Deterioration and complicated course of the disease were not registered in the active treatment group compared to the placebo group.Conclusion. The results of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in parallel groups demonstrated therapeutic efficacy and safety of released-active antibodies against IFN-γ, CD4-receptor, and histamine in adult patients with acute respiratory viral infection.
Селькова Е.П. Федеральное БУ науки «Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; G.N.Gabrichevskiy Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human; Welfare
Костинов М.П. НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова; I.I.Mechnikov Federal Research Institute of Vaccines and Sera, Russian Academy of Science; «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Барт Б.Я. Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации; N.I.Pirogov Federal Russian National Research Medical University, Healthcare Ministry of Russia
Аверьянов А.В. НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства; Federal Pulmonology Research Institute, Federal Medical and Biological Agency of Russia
Петров Д.В. «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Федеральное БУ науки «Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
G.N.Gabrichevskiy Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human
Welfare
НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова
I.I.Mechnikov Federal Research Institute of Vaccines and Sera, Russian Academy of Science
«Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации
N.I.Pirogov Federal Russian National Research Medical University, Healthcare Ministry of Russia
НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства
Federal Pulmonology Research Institute, Federal Medical and Biological Agency of Russia
«Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Yaroslavl State Medical University
Sel’kova E.P. Федеральное БУ науки «Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; G.N.Gabrichevskiy Moscow Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human; Welfare
Kostinov M.P. НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова; I.I.Mechnikov Federal Research Institute of Vaccines and Sera, Russian Academy of Science; «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Bart B.Y. B. Ya. Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации; N.I.Pirogov Federal Russian National Research Medical University, Healthcare Ministry of Russia
Aver’yanov A.V. НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства; Federal Pulmonology Research Institute, Federal Medical and Biological Agency of Russia
Petrov D.V. «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with acute respiratory viral infection
Лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования
Текст визуальный электронный
Пульмонология
Т. 29, № 3 С. 302-310
2019
острая респираторная вирусная инфекция
плацебо-контролируемое исследование
релиз-активные антитела к интерферону-γ
CD4-рецептору и гистамину
acute respiratory viral infection
placebo-controlled study
released-active antibodies against interferon-γ
CD4-receptor
and histamine
Статья
ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
616.2-022-053.8-085.275.015.4
Представлены результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического в параллельных группах исследования (2011–2012) по изучению клинической эффективности и безопасности релиз-активных антител к интерферону (IFN)-γ, CD4-рецептору и гистамину (Эргоферон) в лечении острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых пациентов.Материалы и методы. Включены амбулаторные пациенты (n = 161) в возрасте 18–60 лет, наблюдавшиеся в 8 российских исследовательских центрах с признаками ОРВИ (в течение ≤ 48 ч от начала заболевания), рандомизированных в 2 группы случайным образом в соотношении 1 : 1 методом блоковой рандомизации. Пациенты 1-й группы (n = 76) получали релиз-активные антитела к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину; больные 2-й группы (n = 85) – плацебо в течение 5 дней. Эффективность терапии оцениваласьпо числу пациентов, у которых температура тела нормализовалась (≤ 37,0 °С) к исходу каждого из 5 дней лечения. Дополнительно оценивалась динамика приема жаропонижающих средств, продолжительность и выраженность основных симптомов заболевания, наличие осложнений.Результаты. При анализе первичного критерия эффективности выявлено, что в 1-й группе в период терапии преобладали пациенты с нормальной температурой тела. Применение исследуемого препарата сопровождалось уменьшением доли лиц, нуждающихся в применении жаропонижающих средств, отсутствием случаев ухудшения течения заболевания и нежелательных реакций.Заключение. В условиях двойного слепого плацебо-контроля доказана терапевтическая эффективность и безопасность релиз-активных антител к IFN-γ, CD4-рецептору и гистамину при лечении ОРВИ у взрослых.
The aim of this study was to investigate efficacy and safety of released-active antibodies against interferon-gamma, CD4-receptor, and histamine in adult patients with acute respiratory viral infection (ARVI).Methods. This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in parallel groups was carried out in 2011 – 2012. Data of 161 ambulatory patients from 4 centers at Russian Federation were included in the analysis. The patients' age was 18 to 60 years. Patients with ARVI signs duration ≤ 48 hours were enrolled in the study. The patients were randomly assigned for the treatment with released-active antibodies against IFN-γ, CD4-receptor, and histamine (the active treatment group; n = 76), or placebo (placebo group; n = 85) for 5 days at 1:1 ratio. The randomization was made using the block randomization method. The treatment efficacy was evaluated according to number of patients with normal body temperature (≤ 37.0 °C) over 5 days of the treatment. Additionally, we evaluated the need in antipyretics, duration and severity of clinical symptoms and complications.Results. During the treatment period, the number of patients with normal body temperature was higher in the active treatment group. Additionally, patients of this group needed antipyretics less often compared to the placebo group. Deterioration and complicated course of the disease were not registered in the active treatment group compared to the placebo group.Conclusion. The results of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in parallel groups demonstrated therapeutic efficacy and safety of released-active antibodies against IFN-γ, CD4-receptor, and histamine in adult patients with acute respiratory viral infection.
Публикация осуществлена при финансовой поддержке компании ООО «НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (ММХ). ММХ, его работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи, а также не несут ответственности за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо финансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение ММХ может отличаться от мнения авторов статьи и редакции. ММХ не несет ответственности за возможные нарушения авторских прав и иных прав третьих лиц в результате публикации и распространения данной информации.
This publication is supported by Materia Medica Holding. Materia Medica Holding, its personnel and representatives did not participate in writing this article and are not responsible for the article content. They also do not responsible for any possible concerns or financial agreements with any third party pertinent to this publication. The company's opinion could differ from positions of the authors and the editorial. Materia Medica Holding is not responsible for any possible pyracy and other violations of stakeholders' rights and right of other third parties resulted from this publication and the information spread.